వార్తలు

చికిత్స యొక్క భద్రత మరియు సామర్థ్యాన్ని అంచనా వేయడానికి యాదృచ్ఛిక నియంత్రిత పరీక్షలు (RCTS) బంగారు ప్రమాణం. అయితే, కొన్ని సందర్భాల్లో, RCT సాధ్యం కాదు, కాబట్టి కొంతమంది పండితులు RCT సూత్రం ప్రకారం పరిశీలనా అధ్యయనాలను రూపొందించే పద్ధతిని ముందుకు తెస్తారు, అంటే, "లక్ష్య ప్రయోగ అనుకరణ" ద్వారా, పరిశీలనా అధ్యయనాలు దాని చెల్లుబాటును మెరుగుపరచడానికి RCTలోకి అనుకరించబడతాయి.

వైద్య జోక్యాల యొక్క సాపేక్ష భద్రత మరియు సామర్థ్యాన్ని అంచనా వేయడానికి రాండమైజ్డ్ కంట్రోల్డ్ ట్రయల్స్ (RCTS) ప్రమాణాలు. ఎపిడెమియోలాజికల్ అధ్యయనాలు మరియు వైద్య డేటాబేస్‌ల (ఎలక్ట్రానిక్ మెడికల్ రికార్డ్ [EHR] మరియు మెడికల్ క్లెయిమ్‌ల డేటాతో సహా) నుండి పరిశీలనా డేటా యొక్క విశ్లేషణలు పెద్ద నమూనా పరిమాణాలు, డేటాకు సకాలంలో యాక్సెస్ మరియు "వాస్తవ ప్రపంచ" ప్రభావాలను అంచనా వేయగల సామర్థ్యం వంటి ప్రయోజనాలను కలిగి ఉన్నప్పటికీ, ఈ విశ్లేషణలు అవి ఉత్పత్తి చేసే సాక్ష్యాల బలాన్ని దెబ్బతీసే పక్షపాతానికి గురవుతాయి. చాలా కాలంగా, ఫలితాల చెల్లుబాటును మెరుగుపరచడానికి RCT సూత్రాల ప్రకారం పరిశీలనా అధ్యయనాలను రూపొందించాలని సూచించబడింది. పరిశీలనా డేటా నుండి కారణాత్మక అనుమానాలను తీసుకోవడానికి ప్రయత్నించే అనేక పద్దతి విధానాలు ఉన్నాయి మరియు పెరుగుతున్న సంఖ్యలో పరిశోధకులు పరిశీలనా అధ్యయనాల రూపకల్పనను "లక్ష్య విచారణ అనుకరణ" ద్వారా ఊహాజనిత RCTSకి అనుకరిస్తున్నారు.

లక్ష్య విచారణ అనుకరణ చట్రం ప్రకారం, పరిశీలనా అధ్యయనాల రూపకల్పన మరియు విశ్లేషణ ఒకే పరిశోధన ప్రశ్నను పరిష్కరించే ఊహాజనిత RCTSకి అనుగుణంగా ఉండాలి. ఈ విధానం పరిశీలనా అధ్యయనాల నాణ్యతను మెరుగుపరిచే సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉన్న డిజైన్, విశ్లేషణ మరియు రిపోర్టింగ్‌కు నిర్మాణాత్మక విధానాన్ని అందిస్తుంది, అయితే ఈ విధంగా నిర్వహించబడిన అధ్యయనాలు ఇప్పటికీ బహుళ వనరుల నుండి పక్షపాతానికి గురవుతాయి, వీటిలో పరిశీలించబడని కోవేరియేట్‌ల నుండి గందరగోళ ప్రభావాలు ఉంటాయి. ఇటువంటి అధ్యయనాలకు వివరణాత్మక డిజైన్ అంశాలు, గందరగోళ కారకాలను పరిష్కరించడానికి విశ్లేషణాత్మక పద్ధతులు మరియు సున్నితత్వ విశ్లేషణ నివేదికలు అవసరం.
టార్గెట్-ట్రయల్ సిమ్యులేషన్ విధానాన్ని ఉపయోగించే అధ్యయనాలలో, పరిశోధకులు ఒక నిర్దిష్ట పరిశోధన సమస్యను పరిష్కరించడానికి ఆదర్శంగా నిర్వహించబడే ఒక ఊహాత్మక RCTSని సెట్ చేసి, ఆ తర్వాత ఆ "టార్గెట్-టెస్ట్" RCTSకి అనుగుణంగా ఉండే పరిశీలనా అధ్యయన రూపకల్పన అంశాలను సెట్ చేస్తారు. అవసరమైన డిజైన్ అంశాలలో మినహాయింపు ప్రమాణాలను చేర్చడం, పాల్గొనేవారి ఎంపిక, చికిత్స వ్యూహం, చికిత్స కేటాయింపు, ఫాలో-అప్ ప్రారంభం మరియు ముగింపు, ఫలిత కొలతలు, సమర్థత అంచనా మరియు గణాంక విశ్లేషణ ప్రణాళిక (SAP) ఉన్నాయి. ఉదాహరణకు, డికెర్‌మాన్ మరియు ఇతరులు టార్గెట్-ట్రయల్ సిమ్యులేషన్ ఫ్రేమ్‌వర్క్‌ను ఉపయోగించారు మరియు SARS-CoV-2 ఇన్ఫెక్షన్లు, ఆసుపత్రిలో చేరడం మరియు మరణాలను నివారించడంలో BNT162b2 మరియు mRNA-1273 వ్యాక్సిన్‌ల ప్రభావాన్ని పోల్చడానికి US డిపార్ట్‌మెంట్ ఆఫ్ వెటరన్స్ అఫైర్స్ (VA) నుండి EHR డేటాను వర్తింపజేశారు.

లక్ష్య విచారణ యొక్క అనుకరణకు కీలకం ఏమిటంటే, పాల్గొనేవారి అర్హతను అంచనా వేసే, చికిత్స కేటాయించే మరియు ఫాలో-అప్ ప్రారంభించే సమయ బిందువు "సమయ సున్నా"ని సెట్ చేయడం. VA కోవిడ్-19 వ్యాక్సిన్ అధ్యయనంలో, సమయం సున్నాను టీకా యొక్క మొదటి మోతాదు తేదీగా నిర్వచించారు. అర్హతను నిర్ణయించడానికి, చికిత్సను కేటాయించడానికి మరియు సమయానికి సున్నాకి ఫాలో-అప్ ప్రారంభించడానికి సమయాన్ని ఏకీకృతం చేయడం పక్షపాతం యొక్క ముఖ్యమైన వనరులను తగ్గిస్తుంది, ముఖ్యంగా ఫాలో-అప్ ప్రారంభించిన తర్వాత చికిత్స వ్యూహాలను నిర్ణయించడంలో అమర సమయ పక్షపాతం మరియు చికిత్సను కేటాయించిన తర్వాత ఫాలో-అప్ ప్రారంభించడంలో ఎంపిక పక్షపాతం. VA వద్ద
కోవిడ్-19 వ్యాక్సిన్ అధ్యయనంలో, పాల్గొనేవారిని రెండవ మోతాదు వ్యాక్సిన్ ఎప్పుడు తీసుకున్నారనే దాని ఆధారంగా విశ్లేషణ కోసం చికిత్స సమూహానికి కేటాయించినట్లయితే మరియు టీకా మొదటి మోతాదు సమయంలో ఫాలో-అప్ ప్రారంభించబడితే, మరణానికి దారితీయని సమయ పక్షపాతం ఉంటుంది; టీకా మొదటి మోతాదు సమయంలో చికిత్స సమూహాన్ని కేటాయించి, రెండవ మోతాదు వ్యాక్సిన్ సమయంలో ఫాలో-అప్ ప్రారంభమైతే, ఎంపిక పక్షపాతం తలెత్తుతుంది ఎందుకంటే రెండు మోతాదుల వ్యాక్సిన్ పొందిన వారు మాత్రమే చేర్చబడతారు.

లక్ష్య ట్రయల్ సిమ్యులేషన్‌లు చికిత్సా ప్రభావాలను స్పష్టంగా నిర్వచించని పరిస్థితులను నివారించడానికి కూడా సహాయపడతాయి, ఇది పరిశీలనా అధ్యయనాలలో ఒక సాధారణ కష్టం. VA కోవిడ్-19 వ్యాక్సిన్ అధ్యయనంలో, పరిశోధకులు బేస్‌లైన్ లక్షణాల ఆధారంగా పాల్గొనేవారిని సరిపోల్చారు మరియు 24 వారాలలో ఫలిత ప్రమాదంలో తేడాల ఆధారంగా చికిత్స ప్రభావాన్ని అంచనా వేశారు. ఈ విధానం సమర్థత అంచనాలను టీకాలు వేసిన జనాభా మధ్య కోవిడ్-19 ఫలితాలలో తేడాలుగా స్పష్టంగా నిర్వచిస్తుంది, అదే సమస్యకు RCT సమర్థత అంచనాల మాదిరిగానే సమతుల్య బేస్‌లైన్ లక్షణాలతో. అధ్యయన రచయితలు ఎత్తి చూపినట్లుగా, రెండు సారూప్య వ్యాక్సిన్‌ల ఫలితాలను పోల్చడం అనేది టీకాలు వేసిన మరియు టీకాలు వేయని వ్యక్తుల ఫలితాలను పోల్చడం కంటే గందరగోళ కారకాల ద్వారా తక్కువగా ప్రభావితమవుతుంది.

RCTS తో మూలకాలు విజయవంతంగా సమలేఖనం చేయబడినప్పటికీ, లక్ష్య-విచారణ అనుకరణ ఫ్రేమ్‌వర్క్‌ను ఉపయోగించి అధ్యయనం యొక్క చెల్లుబాటు అంచనాల ఎంపిక, రూపకల్పన మరియు విశ్లేషణ పద్ధతులు మరియు అంతర్లీన డేటా నాణ్యతపై ఆధారపడి ఉంటుంది. RCT ఫలితాల చెల్లుబాటు డిజైన్ మరియు విశ్లేషణ నాణ్యతపై కూడా ఆధారపడి ఉన్నప్పటికీ, పరిశీలనా అధ్యయనాల ఫలితాలు కూడా గందరగోళ కారకాల ద్వారా ముప్పు పొంచి ఉన్నాయి. యాదృచ్ఛికం కాని అధ్యయనాల వలె, పరిశీలనా అధ్యయనాలు RCTS వంటి గందరగోళ కారకాలకు రోగనిరోధక శక్తిని కలిగి ఉండవు మరియు పాల్గొనేవారు మరియు వైద్యులు అంధులు కాదు, ఇది ఫలిత అంచనా మరియు అధ్యయన ఫలితాలను ప్రభావితం చేయవచ్చు. VA కోవిడ్-19 వ్యాక్సిన్ అధ్యయనంలో, వయస్సు, లింగం, జాతి మరియు వారు నివసించిన పట్టణీకరణ స్థాయితో సహా పాల్గొనేవారి రెండు సమూహాల యొక్క ప్రాథమిక లక్షణాల పంపిణీని సమతుల్యం చేయడానికి పరిశోధకులు జత చేసే విధానాన్ని ఉపయోగించారు. వృత్తి వంటి ఇతర లక్షణాల పంపిణీలో తేడాలు కూడా కోవిడ్-19 సంక్రమణ ప్రమాదంతో ముడిపడి ఉండవచ్చు మరియు అవశేష గందరగోళ కారకాలుగా ఉంటాయి.

లక్ష్య-విచారణ అనుకరణ పద్ధతులను ఉపయోగించే అనేక అధ్యయనాలు EHR డేటా వంటి “వాస్తవ ప్రపంచ డేటా” (RWD)ను ఉపయోగిస్తాయి. RWD యొక్క ప్రయోజనాలలో సకాలంలో, స్కేలబుల్‌గా మరియు సాంప్రదాయిక సంరక్షణలో చికిత్సా విధానాలను ప్రతిబింబించేలా ఉండటం ఉన్నాయి, కానీ డేటా నాణ్యత సమస్యలతో పోల్చాలి, వాటిలో తప్పిపోయిన డేటా, సరికాని మరియు అస్థిరమైన గుర్తింపు మరియు పాల్గొనేవారి లక్షణాలు మరియు ఫలితాల నిర్వచనం, చికిత్స యొక్క అస్థిరమైన నిర్వహణ, ఫాలో-అప్ అసెస్‌మెంట్‌ల యొక్క విభిన్న ఫ్రీక్వెన్సీ మరియు వివిధ ఆరోగ్య సంరక్షణ వ్యవస్థల మధ్య పాల్గొనేవారి బదిలీ కారణంగా యాక్సెస్ కోల్పోవడం వంటివి ఉన్నాయి. VA అధ్యయనం ఒకే EHR నుండి డేటాను ఉపయోగించింది, ఇది డేటా అసమానతల గురించి మా ఆందోళనలను తగ్గించింది. అయితే, కొమొర్బిడిటీలు మరియు ఫలితాలతో సహా సూచికల అసంపూర్ణ నిర్ధారణ మరియు డాక్యుమెంటేషన్ ప్రమాదంగా మిగిలిపోయింది.
విశ్లేషణాత్మక నమూనాలలో పాల్గొనేవారి ఎంపిక తరచుగా పునరాలోచన డేటాపై ఆధారపడి ఉంటుంది, ఇది బేస్‌లైన్ సమాచారం లేని వ్యక్తులను మినహాయించడం ద్వారా ఎంపిక పక్షపాతానికి దారితీస్తుంది. ఈ సమస్యలు పరిశీలనా అధ్యయనాలకు ప్రత్యేకమైనవి కానప్పటికీ, అవి లక్ష్య ట్రయల్ సిమ్యులేషన్‌లు నేరుగా పరిష్కరించలేని అవశేష పక్షపాతానికి మూలాలు. అదనంగా, పరిశీలనా అధ్యయనాలు తరచుగా ముందస్తుగా నమోదు చేయబడవు, ఇది డిజైన్ సున్నితత్వం మరియు ప్రచురణ పక్షపాతం వంటి సమస్యలను తీవ్రతరం చేస్తుంది. విభిన్న డేటా మూలాలు, డిజైన్‌లు మరియు విశ్లేషణ పద్ధతులు చాలా భిన్నమైన ఫలితాలను ఇవ్వగలవు కాబట్టి, అధ్యయన రూపకల్పన, విశ్లేషణ పద్ధతి మరియు డేటా మూల ఎంపిక ప్రాతిపదికను ముందుగా నిర్ణయించాలి.

లక్ష్య విచారణ అనుకరణ ఫ్రేమ్‌వర్క్‌ను ఉపయోగించి అధ్యయనాలను నిర్వహించడానికి మరియు నివేదించడానికి మార్గదర్శకాలు ఉన్నాయి, ఇవి అధ్యయనం యొక్క నాణ్యతను మెరుగుపరుస్తాయి మరియు పాఠకుడు దానిని విమర్శనాత్మకంగా అంచనా వేయడానికి నివేదిక తగినంత వివరంగా ఉందని నిర్ధారించుకుంటాయి. మొదట, పరిశోధన ప్రోటోకాల్‌లు మరియు SAP డేటా విశ్లేషణకు ముందు ముందుగానే సిద్ధం చేయాలి. SAPలో గందరగోళ కారకాల వల్ల కలిగే పక్షపాతాన్ని పరిష్కరించడానికి వివరణాత్మక గణాంక పద్ధతులు, అలాగే గందరగోళ కారకాలు మరియు తప్పిపోయిన డేటా వంటి పక్షపాతానికి ప్రధాన వనరులకు వ్యతిరేకంగా ఫలితాల దృఢత్వాన్ని అంచనా వేయడానికి సున్నితత్వ విశ్లేషణలు ఉండాలి.

శీర్షిక, సారాంశం మరియు పద్ధతుల విభాగాలు RCTS తో గందరగోళాన్ని నివారించడానికి అధ్యయన రూపకల్పన ఒక పరిశీలనా అధ్యయనం అని స్పష్టం చేయాలి మరియు నిర్వహించిన పరిశీలనా అధ్యయనాలు మరియు అనుకరించడానికి ప్రయత్నించబడుతున్న ఊహాజనిత పరీక్షల మధ్య తేడాను గుర్తించాలి. పరిశోధకుడు డేటా మూలం, డేటా మూలకాల విశ్వసనీయత మరియు చెల్లుబాటు వంటి నాణ్యతా కొలతలను పేర్కొనాలి మరియు వీలైతే, డేటా మూలాన్ని ఉపయోగించి ఇతర ప్రచురించబడిన అధ్యయనాలను జాబితా చేయాలి. పరిశోధకుడు లక్ష్య విచారణ యొక్క రూపకల్పన అంశాలు మరియు దాని పరిశీలనా అనుకరణను వివరించే పట్టికను కూడా అందించాలి, అలాగే అర్హతను ఎప్పుడు నిర్ణయించాలి, ఫాలో-అప్ ప్రారంభించాలి మరియు చికిత్సను కేటాయించాలి అనేదానికి స్పష్టమైన సూచనను కూడా అందించాలి.
లక్ష్య విచారణ అనుకరణలను ఉపయోగించే అధ్యయనాలలో, చికిత్సా వ్యూహాన్ని బేస్‌లైన్‌లో నిర్ణయించలేని చోట (చికిత్స వ్యవధి లేదా కలయిక చికిత్సల వాడకంపై అధ్యయనాలు వంటివి), నాన్-డెత్ టైమ్ బయాస్‌కు పరిష్కారం వివరించాలి. అధ్యయన ఫలితాల దృఢత్వాన్ని పక్షపాతం యొక్క కీలక వనరులకు అంచనా వేయడానికి పరిశోధకులు అర్థవంతమైన సున్నితత్వ విశ్లేషణలను నివేదించాలి, వీటిలో అస్పష్టమైన కన్ఫౌండర్ల సంభావ్య ప్రభావాన్ని లెక్కించడం మరియు కీలక డిజైన్ అంశాలు వేరే విధంగా సెట్ చేయబడినప్పుడు ఫలితాలలో మార్పులను అన్వేషించడం వంటివి ఉన్నాయి. ప్రతికూల నియంత్రణ ఫలితాల ఉపయోగం (ఆందోళన బహిర్గతంతో బలంగా సంబంధం లేని ఫలితాలు) అవశేష పక్షపాతాన్ని లెక్కించడంలో కూడా సహాయపడుతుంది.

పరిశీలనా అధ్యయనాలు RCTS నిర్వహించడం సాధ్యం కాని మరియు RWD ప్రయోజనాన్ని పొందగల సమస్యలను విశ్లేషించగలిగినప్పటికీ, పరిశీలనా అధ్యయనాలు కూడా పక్షపాతానికి అనేక సంభావ్య వనరులను కలిగి ఉన్నాయి. లక్ష్య విచారణ అనుకరణ చట్రం ఈ పక్షపాతాలలో కొన్నింటిని పరిష్కరించడానికి ప్రయత్నిస్తుంది, కానీ వాటిని అనుకరించాలి మరియు జాగ్రత్తగా నివేదించాలి. గందరగోళకారులు పక్షపాతానికి దారితీయవచ్చు కాబట్టి, పరిశీలించబడని గందరగోళదారులపై ఫలితాల దృఢత్వాన్ని అంచనా వేయడానికి సున్నితత్వ విశ్లేషణలను నిర్వహించాలి మరియు గందరగోళదారుల గురించి ఇతర అంచనాలు చేసినప్పుడు ఫలితాలలో మార్పులను పరిగణనలోకి తీసుకోవడానికి ఫలితాలను అర్థం చేసుకోవాలి. లక్ష్య విచారణ అనుకరణ చట్రం, కఠినంగా అమలు చేయబడితే, పరిశీలనా అధ్యయన నమూనాలను క్రమపద్ధతిలో సెట్ చేయడానికి ఉపయోగకరమైన పద్ధతి కావచ్చు, కానీ ఇది సర్వరోగ నివారిణి కాదు.